仿制药的申报与审批仿制药的申报与审批（一）什么是仿制药（一）什么是仿制药l仿制药：仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准中的药物品种。仿制药：仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准中的药物品种。仿制药的定义：仿制药的定义：与商品名药在剂量、安全性和效力（与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、）（不管如何服用）、质量、作用（作用（performance）以及适应症（）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品）上相同的一种仿制品（copy）。）。药品注册管理办法第十二条药品注册管理办法第十二条“国家标准国家标准”国家为保证药品质量所制定。颁布的质量标准、检验方法以国家为保证药品质量所制定。颁布的质量标准、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括中华人民共和国药典、药品注册标准、及生产工艺等的技术要求，包括中华人民共和国药典、药品注册标准、其他药品标准。其他药品标准。l范围：中药范围：中药9 9类，化学药类，化学药6 6类，生物制品类，生物制品1515类类l区别与区别与“模仿药模仿药”（Me Too Me Too 药）药）指与某种
