仿制药有关物质研究仿制药有关物质研究仿制药有关物质研究仿制药有关物质研究的常见问题分析的常见问题分析的常见问题分析的常见问题分析罗金文罗金文罗金文罗金文 浙江省食品药品检验所浙江省食品药品检验所浙江省食品药品检验所浙江省食品药品检验所 1主要内容主要内容 一、前言一、前言 二、有关物质检查研究的基本要求二、有关物质检查研究的基本要求 三、审评中发现的主要问题三、审评中发现的主要问题 四、小结四、小结2一、前一、前 言言仿制药（仿制药（generic medicinesgeneric medicines）应与原研产品）应与原研产品（innovative medicinesinnovative medicines）质量一致、临床可）质量一致、临床可替代。替代。仿制药是仿仿制药是仿“产品产品”而不是仿而不是仿“标准标准”。仿制药质量研究的要点：仿制药质量研究的要点：研究项目的全面性研究项目的全面性检测方法的科学性、可行性检测方法的科学性、可行性限度的合理性限度的合理性3质量研究主要问题分布质量研究主要问题分布（对（对20002000个品种的统计）个品种的统计）4二、有关物质检查研究的二、有关
