仿制药研究与评价的总体思路课件.ppt

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资源描述

(1)仿制药研究与评价的总体思路(2)仿制药制备工艺研究与工艺验证的技术要求及评价要点(3)仿制药质量研究及质量标准建立的技术要求与评价要点。(4)仿制药杂质的方法学研究与评价请大家将手机调至“振动”档!谢谢您的配合!简短自我介绍毕业后至今 在上海市药品检验所化学室工作经历了“1998年2002年的强仿期”和“20032006仿制药疯狂期”2003年8月 2004年2月赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部(相当于我国的中检所化药室)进修2008年11月 2009年1月借调至中检所起草2010年版药典溶出度试验指导原则(新增)日常致力于的事业发表了30多篇方法类、思路类文章。(1)如何建立HPLC(TLC)法建立有关物质测定方法;(2)溶出度研究系列文章今年伊始、在国内最为知名的药学网站丁香园“药物分析版”上创立“溶出度研究”子版,由本人主持。每日回复来自全国业内人士的来电来信皆在半小时以上。本人工作感悟本人收集国家新药审评中心发补资料予以研读。一定要详尽、反复地阅读国家新药审评中心颁布的各类指导原则。每日必浏览国家药监局、国家新药审评中心、中检所、药典会网站。注意文献查询。药典、维普数

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