江苏弘惠医药有限公司研发中心江苏弘惠医药有限公司研发中心周自桂周自桂仿制药质量研究与标准建立l一、药品质量与质量标准的含义一、药品质量与质量标准的含义l二、原料药及制剂产品质量标准的建立二、原料药及制剂产品质量标准的建立l三、原料药及制剂产品分析方法的研发三、原料药及制剂产品分析方法的研发l四、原料药及制剂产品分析方法的验证四、原料药及制剂产品分析方法的验证l五、标准品、工作对照品及杂质对照品的要求五、标准品、工作对照品及杂质对照品的要求一、药品质量与质量标准1、药品质量（drug quality）：药品能满足规定要求和需要的特征总和。l药品的质量特征药品的质量特征：l（1）有效性(efficacy)：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。l（2）安全性（safety）：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。l（3）稳定性(stability)：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。l（4）均一性(uniformity)：药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。l（5）经济性(econo
