仿制药申报仿制药申报内容大纲内容大纲仿制药申报流程仿制药申报相关法规申报资料的撰写仿制药物申报注册的关键因素申报注册的隐形条款（潜规则、枪毙条款）案例分析仿制药研发历程企业提交申请省 级药 监局 形式 审查向中检所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料不受理通知书及理由不受理受理省级药监局5日内组织30日内完成对药物研制情况及原始资料进行现场核查，现场抽取3批样品送药检所检验。药检所进行检验30日药品审评中心技术审评160日需补充资料4个月内一次性补充资料药 审 中心 对 补充 资 料进 行 审评40日药品审评中心据审评意见，样品生产现场检查报告和样品检验结果形成综合意见报送国家局国家局审批20日不符合规定审批意见通知批准文号或临床批件批准文号或临床批件仿制药申报流程图仿制药申报流程图仿制药申报注册的相关法规仿制药申报注册的相关法规中华人民共和国药品管理法（主席令45号）中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令360号）药品注册管理办法（局令28号）药品生产监督管理办法（局令14号）药品生产质量管理规范（局令9号）药监局通知，办事指南，指导原则等 合成需要注意的法规举例合成需
