第五章 仿制药的申报与审批仿制药的定义：仿制药的定义：与商品名药在剂量、安全性和效力与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（）上相同的一种仿制品（copy）。）。第五章仿制药的申报与审批第五章仿制药的申报与审批 第七十三条仿制药申请人应当是药品第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与生产企业，其申请的药品应当与药品药品生产许可证生产许可证载明的生产范围一致。载明的生产范围一致。第五章仿制药的申报与审批第五章仿制药的申报与审批第七十四条仿制药应当与被仿制药具第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。则选择被仿制药进行对照研究。第五章仿制药的申报与审批第五章仿制药的申报与审批关于选择仿制药
