仿制药研发趋势及仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比中美仿制药申报注册要求对比龚兆龙博士龚兆龙博士副总裁兼首席技术官副总裁兼首席技术官副总裁兼首席技术官副总裁兼首席技术官北京昭衍新药研究中心有限公司北京昭衍新药研究中心有限公司1仿制药定义仿制药定义SFDASFDA：仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、：仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。则选择被仿制药进行对照研究。USFDA：Agenericdrugisidentical-orbioequivalent-toabrandnamedrugindosageform,safety,strength,routeofadministration,quality,performancecharacteristicsandintendeduse.2仿制药与新药仿制药与新药3新药与仿制药新药与仿制药仿制药研发趋势仿制药研发趋势美国美国FDAFD
