非无菌制剂非无菌制剂生产工艺与质量控制技生产工艺与质量控制技术培训术培训GMP办公室办公室2014年年04月月无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布荣昌制药（淄博）有限公司检查时间：2014.05.07-2014.05.09日程安排：05.07 首次会议：双方会面；公司简要汇报药品GMP实施情况；检查组宣读检查纪律、确认认证范围；检查组介绍检查要求和注意事项；产品质量年度回顾情况；偏差处理、变更管理情况；纠正与预防措施、实验室偏差处理（OOS）；前次认证缺陷项目整改情况。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布05.08 厂区周围环境、总体布局；仓储设施、设备及物料的接收与质量控制；工艺用水的制备与质量控制；空调系统的使用、维护和管理；质量控制实验室；生产厂房的设施、设备情况；生产车间的生产管理与质量控制。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布05.09 机构设置与人员配备、培训情况；药品生产与质量管理文件；生产设备、检测仪器的管理、验证或校验；质量管理过程中受权人制度执行情况；与有关人员面谈；检查组综合评定、撰写检查报告；末次会议。无忧无忧PPTPPT整理发布整理发布检查内容：机构与人员机构
