药品生产企业 微生物实验室的质量控制 内容n微生物实验室规范的控制n微生物检验方法的控制 相关法规要求nGMP(2010年修订版)n中国药典2010版药品微生物实验室规范指导原则n中国药典2010版微生物限度检查法n中国药典2010版无菌检查法n中国药典2010版微生物限度检查法应用指导原则n中国药典2010版药品微生物检验替代方法验证指导原则 应用范围 n药品生产所使用的原料及制剂都必须遵守法规要求n药品生产及销售都必须符合法律要求。n微生物质量的标准可能会因地域及应用方式的不同而不同。n各国药典中都有相应微生物试验的详细要求。原则 n必须使用经验证的检验方法n严格按照药品微生物试验室规范要求进 行试验(实验室控制系统GMP实施指南）2010版GMPn第六十四条n第六十六条n第六十九条n第二百二十六条n第二百三十三条 药品微生物实验室规范药品微生物实验室规范包括以下几个方面：n人员n培养基n菌种n实验室的布局和运行n设备、文件、实验记录，结果的判断等 人员n人员资质n培训要求实验室的布局和运行n具有良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。n既要最大可能防止微生物的污染，又要 防
