药物制剂的处方前设计工作药物制剂的处方前设计工作中国药科大学药剂学教研室中国药科大学药剂学教研室1本章学习要求：掌握药物制剂处方设计前工作的内容。掌握药物理化性质的测定方法及各参数对处方设计的意义。掌握药物制剂稳定性的概念和研究目的。掌握影响药物制剂降解的因素及稳定化方法。熟悉药物制剂稳定性试验方法。2了解制剂中药物化学降解的途径。了解制剂的有效期及其特殊药物制剂的贮存。熟悉药物的吸收、分布、消除及体内动力学特性对处方设计的意义。了解处方优化的方法。了解新药制剂的研究与申报的基本内容。3教学内容第一节 药物制剂处方设前工作第二节 药物制剂的优化设计第三节 新药制剂的研究与申报4第一节第一节 药物制剂处方设前工作药物制剂处方设前工作Preformulation Studies一、概述1、处方设计前工作包括通过实验研究或从文献资料中得到所有的科学情报，测定药物一系列物理、化学性质，如药物的物理性状、熔点、沸点、溶解度、溶出速度、多晶型、pKa、分配系数、物理化学稳定等。2、处方设计前工作的内容取决于药物的种类、性质和欲制备的剂型。53、制剂设计的基本原则(1)安全性(safety)；(2)
