第十六章、药物动力学第十六章、药物动力学在新药开发中的应用在新药开发中的应用药物研究技术指导原则药物研究技术指导原则化学药物非临床药代动力学研化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则究技术指导原则一 临床前药物动力学基本要求 试验药品试验药品质量稳定、与药效学和毒理学研究所用试验药品一致实验动物实验动物给药途径和给药剂量给药途径和给药剂量取样时间点安排取样时间点安排药时曲线数据处理药时曲线数据处理动物选择与注意事项动物选择与注意事项 必必须须采采用用成成年年、健健康康动动物物。常常用用动动物物为为大大鼠、小鼠、兔、豚鼠鼠、小鼠、兔、豚鼠,狗狗等。等。首首选选动动物物与与性性别别尽尽量量与与药药效效学学或或毒毒理理学学研研究所用动物一致。究所用动物一致。尽量在尽量在清醒状态清醒状态下进行。下进行。动物进实验室应饲养动物进实验室应饲养3 35 d5 d再开始实验。再开始实验。动物选择与注意事项动物选择与注意事项 必必须须采采用用成成年年、健健康康动动物物。常常用用动动物物为为大大鼠、小鼠、兔、豚鼠鼠、小鼠、兔、豚鼠,狗狗等。等。首首选选动动物物与与性性别别尽尽量量与与药药效效学学或或毒毒理
