新版新版药品注册管理办法药品注册管理办法对仿制药技术评价要求及案例分析对仿制药技术评价要求及案例分析李李 眉眉中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院中国医学科学院 医药生物技术研究所医药生物技术研究所医药生物技术研究所医药生物技术研究所主要内容主要内容v一一.全球仿制药产业的发展概况全球仿制药产业的发展概况v二二.对法规相关条款的解读对法规相关条款的解读v三三.对技术评价要求的认识对技术评价要求的认识v四四.理顺仿制药研发思路理顺仿制药研发思路一一.全球仿制药产业的发展概况全球仿制药产业的发展概况全球仿制药产业的发展机遇全球仿制药产业的发展机遇公共卫生政策的影响公共卫生政策的影响 医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑撑大量专利药专利到期大量专利药专利到期 IMSIMS的数据，到的数据，到20152015年，将有年，将有16001600亿美元规模的药品专利过亿美元规模的药品专利过期期 2015 2015年
