药品上市后安全性研究方法学进展药品上市后安全性研究方法学进展詹思延詹思延 2013.09.24汇报提纲汇报提纲v上市后监测方法上市后监测方法从被动走向主动从被动走向主动v研究设计和分析方法研究设计和分析方法针对药品安全研究的特殊性针对药品安全研究的特殊性,设计方法不断创新设计方法不断创新针对观察性研究的混杂问题针对观察性研究的混杂问题,统计分析技术不断发展统计分析技术不断发展v面临的挑战面临的挑战2 2上市前临床试验上市前临床试验局限性局限性观察对象样本量有限观察对象样本量有限观察时间短观察时间短病种单一病种单一多数情况下排除老人、多数情况下排除老人、孕妇和儿童孕妇和儿童 罕见的不良反应、迟罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以发现人群的不良反应难以发现需要开展上市后风险评估需要开展上市后风险评估上市后监测方法上市后监测方法:从被动到主动从被动到主动p被动监测（被动监测（passive surveillance）l基于基于自发报告的自发报告的ADR监测监测p主动监测（主动监测（active surveillance）l重点药物重点药物/医院监测
