洁净区作业基础知识CONTENTS1洁净区基础知识2人料进出洁净区3洁净区环境维护4总 结PART1 洁净区基础知识洁净区基础知识洁净区需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。洁净区的概念洁净区的概念（医疗器械（医疗器械GMPGMP）洁净区的划分洁净区的划分DCB三十万级十万级万级百级（局部百级）CBA洁净度度级别尘埃最大允埃最大允许个数个数微生物最大允微生物最大允许个数个数温度温度湿度湿度静静压差差(Pa)0.5m5m沉降菌 个/皿浮游菌 个/m100级3,50001518-2845-65%+510,000级350,00020003100+5100,000级3,500,00020,00010500+5300,000级10,500,00060,00015+10普通区0各级别洁净区环境要求各级别洁净区环境要求压差计压差计温湿度计温湿度计进风混合段加热/制冷风机加湿洁净区回风第一级过滤器第二级过滤器第三级过滤器排风洁净度
