制剂车间微生物知识培训2010年9月GMP要求要求药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范中明确规定：中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行期进行卫生和微生物学卫生和微生物学基础知识、洁净基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行室区的临时外来人员应进行指导和监督。指导和监督。GMP要求要求l医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。环境控制对象。l二者相比，微生物更难以控制，其基本特点为：二者相比，微生物更难以控制，其基本特点为：1 1、存在范围广。、存在范围广。2 2、生长速度快。、生长速度快。3 3、生存能力强。、生存能力强。微生物是什么？l一一切切肉肉眼眼看看不不见见或或看看不不清清楚楚的的微微小小生物。生物。l形形体体微微小小、单单细细胞胞或或个个体体结结构构简简单单的的多多细细胞胞、甚甚或或无无细细胞胞结结构构的的低低等等生物。生物。l是是生生物
