上海青赛生物科技有限公司GMPGMP检查要点检查要点 药品飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。药品医疗器械飞行检查办法自 2015年9月1日起施行。飞行检查的特点飞行检查的特点一、行动的保密性。一、行动的保密性。二、检查的突然性，二、检查的突然性，三、接待的绝缘性。三、接待的绝缘性。四、现场的灵活性。四、现场的灵活性。五、记录的即时性。五、记录的即时性。一、质量体系检查要点1：质量体系的概念是否建立企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行质量保证系统的运作流程检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员的职责是否
