医疗器械生产企业质量管理体系规范医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则及检查要求及检查要求无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则主要内容（主要内容（1+x）通用要求（通用要求（1）适应于所有医疗器械适应于所有医疗器械专用要求（专用要求（x）适应于无菌医疗器械适应于无菌医疗器械生产环境（洁净区及其管理）生产环境（洁净区及其管理）工艺用水和工艺用气工艺用水和工艺用气洁净区内生产设备和设施洁净区内生产设备和设施灭菌或无菌操作技术及其过程确认灭菌或无菌操作技术及其过程确认其他要求：其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、初包装、动物源性材料、菌检、留样留样无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则文本结构文本结构第一章第一章总则总则第二章第二章管理职责管理职责第三章第三章资源管理资源管理人力资源、基础设施人力资源、基础设施生产环境生产环境(洁净区洁净区)要求要求工艺用水和工艺用气要求工艺用水和工艺用气要求第四章第四章文件与记录文件与记录第五章第五章设计和开发设计和开发第六章第六章采购采购动物源材料、初包装要求动物源材料、初包装要求第七章第七章生产管理生产管理产品
