程鲁榕程鲁榕 （仅代表个人观点）（仅代表个人观点）2011.1 2011.1 仿制药仿制药 药理毒理要求与问题药理毒理要求与问题 一、概述一、概述 二、技术要求与问题二、技术要求与问题三、小结三、小结 仿制药仿制药 一、概述一、概述 二、技术要求与问题二、技术要求与问题三、小结三、小结 仿制药仿制药 n我国仿制药研究水平我国仿制药研究水平 -对被仿品种的甄别能力？对被仿品种的甄别能力？n仿制药的仿创结合能力仿制药的仿创结合能力 -新剂型、新工艺等？新剂型、新工艺等？创新仿制再创新创新仿制再创新 现现 状状 张华吉 Ch inese Jou rnal ofN ew Drugs 2009,18(7)n科学选择被仿制药科学选择被仿制药n关注当下临床价值评价关注当下临床价值评价 （历史、审评审批、国家标准）（历史、审评审批、国家标准）n扎实的药学研究基础数据扎实的药学研究基础数据n较全面的临床安全、有效研究支持较全面的临床安全、有效研究支持n有力的非临床安全、有效研究支持有力的非临床安全、有效研究支持 优选基础上优选基础上 保证仿制药可替代被仿制药保证仿制药可替代被仿制药 仿制药研发与评价核
