制药企业生产环境监控 课程介绍污染来源与去除污染来源与去除环境监测环境监测环境监测技术环境监测技术什么是环境监测？环环境监测是用于评价生产环境控制效果境监测是用于评价生产环境控制效果的一种工具。的一种工具。对对于有微生物质量要求的药品生产而言，于有微生物质量要求的药品生产而言，药品制造厂房洁净生产区和其它控制环境药品制造厂房洁净生产区和其它控制环境过程都是药品生产保证程序中的一个重要过程都是药品生产保证程序中的一个重要部分。部分。环境控制程序 为为了确保生产环境能够持续稳定地符合了确保生产环境能够持续稳定地符合药品生产的要求，必须建立完整的环境控药品生产的要求，必须建立完整的环境控制程序，主要内容包括：制程序，主要内容包括：合理的厂房设施设计与维护合理的厂房设施设计与维护 文件系统文件系统 经过验证的清洁和消毒程序经过验证的清洁和消毒程序 可靠的工艺控制可靠的工艺控制 良好的设施管理良好的设施管理 有效的洁净区出入控制有效的洁净区出入控制 有效的培训、资格确认和评价程序有效的培训、资格确认和评价程序 原料与设备的质量保证原料与设备的质量保证环境监测数据采集的执行需符合GMP要求 主管环
