化学药物仿制药研究的基本原则-1主题内容：n仿制药研究与评价的总体思路n原料药制备工艺与结构确证研究n制剂处方与制备工艺的研究n质量研究与质量标准的制订n口服固体制剂溶出度/释放度研究思路仿制药研究与评价的总体思路仿制药研究与评价的总体思路仿制药研究的一般原则 新药 仿制药 化学 化学 生产 生产 质控 质控 检验 检验 标签 标签 动物试验 临床研究 生物等效性 生物利用度n强调对比研究和分析n质量不低于被仿产品一、仿制药定义的变迁与思考 已有国家标准药品 仿制药 仿标准 仿品种 仿原研厂产品 为什么？国内在研究中存在的主要问题n立题欠考虑n被仿制药品的选择不当n仅重数量、不重质量n申报工艺缺乏大生产可行性n质量与被仿品相差较大 “仿制药关键不在多而在水平低”二、法规的新要求1、被仿制药品的选择被仿制药品是仿制药研发的标尺。第七十四条规定：按照知道原则选择被仿制药品，“首选已进口原发厂产品；其次可首选已进口原发厂产品；其次可考虑选择研究基础较好、临床应用较为广考虑选择研究基础较好、临床应用较为广泛的非原发厂产品泛的非原发厂产品。”2、原法规 批准生产 修改处方工艺小试 中试 验证 大
