新版GMP对无菌隔离技术的要求与应用华北制药2010-8讲课内容摘要一、隔离技术简介一、隔离技术简介二、隔离技术应用依据二、隔离技术应用依据-法规法规/指南指南三、隔离系统的分类三、隔离系统的分类四、隔离系统组成要素与关键技术介绍四、隔离系统组成要素与关键技术介绍五五、用户需求说明、用户需求说明（URS）六、隔离器的安装环境六、隔离器的安装环境七、隔离系统的验证七、隔离系统的验证八、隔离系统的无菌维持与环境监测技术八、隔离系统的无菌维持与环境监测技术九、隔离系统的运行维护九、隔离系统的运行维护一、隔离技术简介1、隔离技术的定义2、隔离技术的发展背景3、隔离技术的应用目的 4、隔离技术与传统洁净技术的比较 5、隔离技术的一些典型用途6、主要制造商1、隔离技术概述：定义 隔离：采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互 隔绝的技术。为一种绝对隔离。用于无菌药品生产的隔离器：能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物
