微生物限度检查法操作规程 质量检测中心质量检测中心 张廷滔张廷滔定义微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。本检查法中细菌及控制菌培养温度为3035；霉菌、酵母菌培养温度为2328。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。微生物限度检查室要求温度：1826；相对湿度：4565；压差：洁净室与外界压差30Pa供试品的保存供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，勿冷藏或冷冻，以防供试品内污染菌因保存条件不妥引起致死或繁殖。供试品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得作为供试品。实验前的准备以头孢氨苄胶囊为例1.在洁净室使用记录上登记好头孢氨苄胶囊的规格、批号；准备一张微生物限度检查空白记录，填好除检验结果以及温湿度外的其他必要信息。2.准备好相应的检查用品：营养琼脂培养基和玫瑰红纳琼脂培养基各1瓶融化后，放入烤箱中待用100mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液1瓶9ml/管的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液4支0.1%蛋白胨水溶液（500
