药品微生物检验与控制 培训主题：1、新修订的“微生物限度检查法”介绍2、药品微生物实验室质量管理和质量保证3、药品微生物检验操作技术4、洁净环境微生物监测234培训主题：1、2010版中国药典第一增补本介绍2、新修订的“微生物限度检查法”介绍3、药品微生物实验室质量管理和质量保证4、药品微生物检验操作技术5、洁净环境微生物监测5中国药典修订版整体特点：n微生物检验方法与国外药典接近n符合微生物生长特性n标准与国际药典USP/EP/JP相近无菌控制也适用于非无菌产品控制贯穿于一个药物或生物制剂从研发到市场到成品控制的整个过程整个过程中的各种微生物控制的整合将提高最终产品微生物质量的保证微生物学是开发、生产及成品测试的一部分非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法主要特点n需氧菌概念n回收率测试方法与合格限度培养基适用性检查：n培养基：胰酪大豆胨琼脂/胰酪大豆胨肉汤 TSA/TSB 沙氏葡萄糖琼脂/沙氏葡萄糖肉汤 SDA 需氧菌总数计数：n培养基：胰酪大豆胨琼脂 TSA n试验菌株：金黄色普通球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌n接种量：不大于100 cfun培养条件：温
