微生物限度检查技术效价检查技术 成都锦华药业质量部微生物限度检查技术目录一、总则环境、要求二、微生物限度检查概述及限度标准三、微生物限度检查计数方法四、计数培养基适用性检查、供试品计数方法适用性试验五、供试品检查：检验量、供试品检查六、控制菌检查法一、总则环境：微生物计数试验在不低于GMP现行版要求的D级洁净环境、局部洁净度不低于B级的单向流空气区域内进行。要求：全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时,若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容二、微生物限度检查概述及限度标准1、微生物限度检查的范围（1）根据药品使用要求，把药品划为两大类：规定灭菌药品如注射剂、严重烧伤、眼科用药非规定灭菌药物：包括一般的口服固体制剂药物，这类药物允许一定限量的微生物存在，但同时规定不得有致病菌存在。（2）染菌量检查：需氧菌、霉菌酵母菌对药品的污染程度。（3）控
