新版GMP教程第五章设备无论药品生产企业的规模大小，还是生产何种类型的药品或品种数量的多少都离不开组织生产必不可少的主要要素设备(equipment)。设备是药品生产中物料投入到转化成产品的工具或载体。药品质量的最终形成通过生产而完成，所以，药品质量的优劣与设备这个生产的主要要素就息息相关，药品生产的质量保证就需要获得设备系统的支持，而这种支持如何体现、如何规范，正是药品生产企业质量管理GMP硬件与软件建设的主要内容之一。第一节第一节 设备的设计与安装设备的设计与安装由于药品生产的特殊性，对药品生产设备必须符合预定用途，如生产工艺和产能等，必须满足环境保护与劳动保护的要求，如排放和防暴等，同时也必须符合GMP标准要求，如防止污染（contamination）与混淆(mix-ups)等，并能便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌等。设备要满足这些要求，离不开精心的设计与可靠的安装。一、设备的设计和选型一、设备的设计和选型（一）药品生产的特点要做好药品生产设备的设计工作，首先需要了解与药品生产相关的主要特点。这些特点是：(1)药品生产即使为一个品种的生产也基本是需要安排若干个批次
