新版新版药品注册管理办法药品注册管理办法对仿制药和改剂型品种的技术对仿制药和改剂型品种的技术评价要求及案例分析评价要求及案例分析药品注册管理办法药品注册管理办法国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局2828号令号令20072007年年6 6月月1818日局务会审议通过日局务会审议通过20072007年年1010月月1 1日起执行日起执行过渡期品种集中审评工作方案过渡期品种集中审评工作方案-国食药监办国食药监办20081282008128号号 20082008年年0303月月2828日日 发布发布化学药品技术标准化学药品技术标准 多组分生化药技术标准多组分生化药技术标准 化学药品研究资料及图谱真实性问题判化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准定标准 -国食药监注国食药监注20082712008271号号20082008年年0606月月0303日日 发布发布一一.对法规相关条款的解读对法规相关条款的解读（一）关于仿制药的注册申请（一）关于仿制药的注册申请1.1.新法规新法规对仿制药提出的新要求对仿制药提出的新要求1 1）规范对仿制药品的选择原则）规范对仿制药品的选择原则2 2）增加
