新药研发立项新药研发立项 与注册申报问题浅析与注册申报问题浅析 （中药、化药）（中药、化药）妩媚人生妩媚人生 http:/ http:/ 二、研发与申报实例浅析二、研发与申报实例浅析 三、小结三、小结 主要内容主要内容妩媚人生妩媚人生 http:/ http:/ -新药定义新药定义 -研发风险研发风险 -研发风险规避研发风险规避 主要内容主要内容妩媚人生 http:/ 第十二条第十二条新药申请，是指未曾在新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申中国境内上市销售的药品的注册申请。请。对已上市药品对已上市药品改变剂型、改变给药改变剂型、改变给药途径、增加新适应症途径、增加新适应症的药品注册按的药品注册按照照新药申请的程序新药申请的程序申报。申报。新药定义新药定义妩媚人生 http:/ 技术瓶颈制约技术瓶颈制约 经验储备不足经验储备不足 研发盲从性大研发盲从性大 创新失败率高创新失败率高 妩媚人生 http:/ 石永进 中国处方药,2010,(02)妩媚人生 http:/ 占占NMENME中止的中止的 50508686 期临床：期临床：30%30%期临床：期临床：33%33%期临
