新版GMP对制药企业生产管理的影响吴军国家食品药品监督管理局培训中心2011年3月15日 北京主要内容第一部分：新第一部分：新GMPGMP修修订思路思路第二部分：新版第二部分：新版“新新”与与“旧旧”第三部分：新版第三部分：新版GMPGMP对制制药企企业的影响分析的影响分析23第一部分：新第一部分：新GMP修修订思路思路GMP修修订的背景的背景药品品监督管理的督管理的严峻形峻形势国内制国内制药工工业技技术的的发展展发展展药品生品生产企企业自身自身发展的需求展的需求国国际经济一体化与技一体化与技术壁壁垒4目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？实施GMP仅停留在表面上企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。培训工作不能深入开展不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进
