新版新版GMPGMP条条解读条条解读pptppthuashenghuashenghuashenghuasheng药业公司药业公司药业公司药业公司 20112011年年年年7 7月月月月 新版新版GMP14章章(总总量管理量管理人与机，人与机，厂房设施厂房设施设备设备齐；齐；(物料产品物料产品认证认证毕，毕，文件管文件管产产好消息；好消息；(质控质保质控质保大难题大难题，委托产验委托产验明明责利；责利；(发运召回发运召回有悲喜，自检有悲喜，自检附则附则三月一。三月一。关键词：操作规程关键词：操作规程 记录记录 防污染防污染 防混淆防混淆第一章第一章 总则总则1 1、立法目的和依据立法目的和依据立法目的和依据立法目的和依据a.a.a.a.目的目的目的目的规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理b.b.b.b.依据依据依据依据药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法+实施条例实施条例实施条例实施条例2.2.药企应有所为药企应有所为药企应有所为药企应有所为质量管理体系所有影响因素涵盖药品质量达到预期确保不为他用有组织有计划第一章第一章 总则总则3 3、进
