从新版从新版从新版从新版GMPGMPGMPGMP附录看无菌制剂附录看无菌制剂附录看无菌制剂附录看无菌制剂的生产与验证的生产与验证的生产与验证的生产与验证2010201020102010版版版版 附录一：无菌产品附录一：无菌产品附录一：无菌产品附录一：无菌产品v第一章第一章 范围范围v第二章第二章 原则原则v第三章第三章 洁净级别及洁净级别及监测监测v第四章第四章 隔离操作技隔离操作技术术v第五章第五章 吹罐封技术吹罐封技术v第六章第六章 人员人员v第七章第七章 厂房厂房v第八章第八章 设备设备v第九章第九章 消毒消毒v第十章第十章 生产管理生产管理v第十一章第十一章 灭菌工艺灭菌工艺v第十二章第十二章 灭菌方法灭菌方法v第十三第十三 无菌药品的无菌药品的最终处理最终处理v第十四章第十四章 质量控制质量控制第三章第三章第三章第三章 洁净度级别及监测洁净度级别及监测洁净度级别及监测洁净度级别及监测洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5m0.5m5m A级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级35
