新药药代动力学中的若干问题新药药代动力学中的若干问题孙孙 瑞瑞 元元241001 241001 安徽安徽 芜湖芜湖 皖南医学院皖南医学院 0553-57383500553-5738350 一一 新药药代学的现行规定新药药代学的现行规定 1 1 动物药代动物药代 化学药化学药,生物药生物药:(:(资料资料27)27)1 1类全新类全新:单次单次(3(3个剂量个剂量),),多次多次,口服者加食物影响口服者加食物影响.CT CT曲线曲线,药代特征药代特征,药代参数药代参数,组织分布组织分布,血浆蛋白结合血浆蛋白结合.消除消除(尿尿,粪粪,胆胆),),结构转化结构转化,药酶影响药酶影响.4 4类改根类改根:单次为主单次为主.2 2类新途类新途,5,5类改根类改根 (第第2020条说明条说明)速速,缓缓,控释者控释者,做单次多次做单次多次中药中药,天然药天然药:(:(资料资料28)28)1,41,4类类:新单体有效成分新单体有效成分:同化学药同化学药 6 6类类:(:(第第8,9 8,9 项说明项说明,未提动物药代未提动物药代)2 2 人体药代人体药代 化学药化学药,生物药生物药:1 1类全新类
