主要内容主要内容3.1 新药的临床前研究新药的临床前研究3.2 新药的临床试验新药的临床试验 3.3 GLP和和GCP3.1.3 临床前安全性评价临床前安全性评价l安全性评价（安全性评价（safety evaluation）系通过体外或动物试验，系通过体外或动物试验，以及对人群的观察，阐明新药的毒性及潜在的危害，决定其以及对人群的观察，阐明新药的毒性及潜在的危害，决定其能否进入市场或确定安全使用的条件，以达到最大限度地减能否进入市场或确定安全使用的条件，以达到最大限度地减小临床危害的目的小临床危害的目的l安全性评价贯穿新药发现与开发的全过程安全性评价贯穿新药发现与开发的全过程研究阶段研究阶段主要评价内容主要评价内容评价目的评价目的早期发现早期发现确定候选药物确定候选药物毒性筛选毒性筛选临床前临床前安全性与主要靶器官安全性与主要靶器官完成为人群临床提供安全性完成为人群临床提供安全性的管理要求的管理要求临床试验临床试验毒性作用谱毒性作用谱蓄积效应及作用机制蓄积效应及作用机制上市上市完成全部试验完成全部试验管理要求管理要求上市后上市后确定特殊危险性确定特殊危险性/使用条件使用条件提高安全性提
