药包材生产现场核查要点药包材生产现场核查要点及常见问题及常见问题 根据中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例，加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，国家食品药品监督管理局于2004年7月20日颁布了直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）。并在第一章总则中第三条首次提出对药包材产品实行注册管理。一、按照国家食品药品监督管理局第13号令的要求，省级食品药品监督管理部门负责辖区内：1.药包材注册申请（生产申请、再注册申请和补充申请）的受理工作；2.注册申报资料形式审查工作；3.组织并参与现场核查工作；4.药包材生产、使用的日常监督管理工作；5.组织抽样、检验工作。二、省级食品药品监督管理部门药包材注册现场核查员负责对注册申报资料进行真实性审查及技术审查、注册生产的现场核查、抽取并封存供注册检验用的连续3批样品。国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构负责对3批样品的注册检验工作。国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构负责对洁净室（区）的洁净度检测工作。三、企业提出药包材生产注册申请，应
