www.sfdatc.org单击此处编辑母版标题样式第二章第二章 质量管理质量管理目录：目录：本章的修订的目的质量管理主要内容关键条款的解释质量管理质量管理修订的目的修订的目的l阐述药品质量管理的控制目标；l阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源；l阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则；l阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。质量管理质量管理主要的内容主要的内容药品质量管理的质量目标；药品质量管理职责；药品质量管理资源；质量保证的与质量管理体系的关系；质量保证、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围；质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。国家食品药品监督管理局培训中心国家食品药品监督管理局培训中心www.sfdatc.org第一节第一节 原则原则质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。必要的资源是药品质量管理的基本要求。第五条企业应当建立符合药
