生物制药工艺生物制药工艺 一、生物药物质量评价一、生物药物质量评价检查项目的区别检查项目的区别：由于多为大分子药物，与化学药有不同，：由于多为大分子药物，与化学药有不同，例如需做热原检查、过敏试验、异常毒性等，在定量方法上例如需做热原检查、过敏试验、异常毒性等，在定量方法上除了重量法、滴定法、比色法、色谱法等，还有电泳法、酶除了重量法、滴定法、比色法、色谱法等，还有电泳法、酶法、免疫法、生物检定法等。法、免疫法、生物检定法等。生物药物的评价体系：生物药物的评价体系：质量指标：性状、鉴别、纯度、含量等质量指标：性状、鉴别、纯度、含量等 有效性和安全性：体内吸收、分布、排泄、生物转化、有效性和安全性：体内吸收、分布、排泄、生物转化、生物利用度、药物代谢体内过程等。生物利用度、药物代谢体内过程等。生物药物质量管理与控制生物药物质量管理与控制生物药物质量管理与控制生物药物质量管理与控制v1.1.生物药物质检程序与方法生物药物质检程序与方法 1.1 1.1药物取样（代表性、真实性和科学性）药物取样（代表性、真实性和科学性）1.2 1.2药物鉴别试验（化学法、物理法和生物学法）药物鉴别试验（化学法
