化学药物制剂人体化学药物制剂人体化学药物制剂人体化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究生物利用度和生物等效性研究生物利用度和生物等效性研究生物利用度和生物等效性研究基本概念基本概念生物等效性：生物等效性：是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。生物利用度：生物利用度：是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。原创药（原创药（Innovator Product）：）：是指已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品。仿制药仿制药 是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。药学等效性药学等效性(Pharmaceutical equivalence)如果两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则可以认为他们是药学等效的。药学等效不一定意味着生物等效药学等效不一定意味着生物等效因为因为辅料的不同辅料的不同或或生产工艺差异生产工艺差异等可能会导等可能会导致药物溶出
