1、,IS0-15189实验室 认可及评审流程介绍,内 容,医学实验室认可ISO15189介绍认可评审流程,一、医学实验室认可,检验中心质量提高,医疗质量高的医院可得以信赖、生存、发展,确定以患者为本的医疗体制,检验中心全体的目标,提高对患者的服务水平,提高检验“质量”,提高医德,标本的增加,ISO 15189,病人选择医院的时代,信赖安心,被评价的时代,实验室如何被评价：实验室如何证明自己的能力？,第一方证明-自我声明第二方证明-客户的证明第三方证明-公正权威的证明,认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明,认可：,是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正
2、式承认的程序”。 ISO/IEC导则2：1996,实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。,上海世博会医学实验室认可专项工作启动,北京奥运定点医院医学实验室认可,为什么要做认可？,实验室认可作用,可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性。可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本。可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力。可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等,中国合格评定国家认可委员会（CHINA NATIONAL ACCRED
3、ITATION SERVICEFOR CONFORMITY ASSESSMENT ，CNAS）,认可机构,依据我国相关法律规定，由国务院授权，中国国家认证认可监督管理委员会批准设立的、统一负责我国认证机构、实验室和检查机构国家认可及相关工作的国家认可机构。是我国唯一的实验室国家认可机构。是代表我国大陆地区参与国际实验室认可合作的唯一代表，是国际和亚太地区认可合作组织的正式成员机构。,,中国的实验室认可概况,1993年，中国开始建立符合国际标准的认可体系。1999年，加入APLAC-MRA, 2000年加入ILAC-MRA 。 2002年，建立国家统一的实验室认可制度，新的实验室国家认可委员会（
4、CNAL，中国实验室国家认可委员会）成立。2006年，CNAL与CNAB（中国认证机构国家认可委员会）合并成立CNAS，我国统一的认可制度形成。,实验室认可国际框架,国际实验室认可合作组织（ILAC） International Laboratory Accreditation Cooperation 亚太实验室认可合作组织（APLAC） Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation认可组织的互认协议（MRA） Mutual Recognition Arrangement,ILAC：前身是1978年产生的国际实验室认可大会，其宗旨是通过提高
5、对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度，以便在促进国际贸易方面建立国际合作。1996年ILAC成为一个正式的国际组织。目前有100多名成员，分为正式成员、协作成员、区域合作组织和相关组织等。,ILAC-MRA:通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。截止2006年，包括我国在内的世界上45个经济体的50多个认可机构签署了ILAC多边承认协议。ILAC的互认结果还得到WTO、APEC、IFCC、国际刑警组织、国际奥委会等组织的承认。,APLAC-MRA：通过区域间实验室认可机构的相互承认协议，促进一个国家/地区获准认可的
6、实验室所出具的检测或校准的数据与报告可被其他签署机构所在的国家/地区承认和接受。截止到2006年，包括我国认可机构在内的23实验室认可机构签署了实验室多边互认协议。,实验室认可活动依据的国际标准,认可体系建立依据的标准ISO/IEC17011合格评定机构认可机构的通用要求ILAC、APLAC相互承认协议要求 认可活动实施依据的标准ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC17020各类检查机构能力的通用要求 ISO/IEC指南43利用实验室间比对的能力验证ISO/IEC指南34标准物质生产者能力的通用要求ISO15189 医学实验室-质量和能力的专用要求ISO1519
7、0医学实验室-安全要求ILAC、APLAC的相关要求等,CNAS遵循的原则,自愿性原则非歧视性原则专家评审原则国家认可原则,其他评价活动,美国CAP认可,ISO9000认证,认证（Certification）,一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程 （ISO/IEC指南2：1996）IS09000认证活动的对象主要是制造型企业和服务型企业,两者的主要区别,对象不同：认可对象是检测实验室或（和）校准实验室；认证对象是产品、过程或服务。负责机构不同：认可由权威机构进行（不少国家是由政府机构进行的，可确保权威性）；认证则由第三方进行。,性质不同：认可是
8、权威机构正式承认，说明经批准可从事某项活动，其结果常得到国家的承认；认证是书面保证，通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使其它方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求。结果不同：认可是证明具备能力，是对能力的评审；认证是证明符合性，证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。,CAP（College ofAmerican Pathologists）认可,CAP也向实验室提供自愿性质量改进计划，宣称也是一种认可（accreditation）活动。具有权威性但缺乏广泛性。CAP的技术性和先进性使其成为国际医学实验室质量管理活动中最具权威的模式，但却不是该领域中应用最广泛的模式。,与各国法律、
9、法规易造成冲突:由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律，因此，不被世界上绝大多数的国家所采用。不是国际通行做法:CAP执行CAP所要求的水平 ;15189:执行标准所要求的水平并持续改进 。CAP计划仅由美国CAP自己进行,费用昂贵 (高于我国实验室认可费用十几倍)。,医学实验室的主要认可准则,ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求ISO15189 医学实验室-质量和能力的专用要求ISO15190医学实验室-安全要求,ISO/IEC17025,由ISO和国际电工技术委员会(IEC)于1999年l2月15日联合发布，是适用于所
10、有类型实验室的通用要求。在2003年l0月举办的APLAC第九届年会上，APLAC宣布了ISO/IEC17025和ISO15189这两个国际标准均可作为对医学实验室的认可准则。在ISO15189没有正式发布前，CNAL就已经使用 ISOIEC17025认可了一些医学领域的实验室。CNAL将这两个标准作为对医学实验室认可的准则，医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求，选择使用。,ISO15189,ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求。在技术要素上，则对人员、设备、设施
11、等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的较适用的标准。,ISO15189与ISOIEC17025的关系,ISOIEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求，便能够规范地开展工作。ISO15189则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。,在内容上，对于管理要求，两个标准几乎完全一 样，只是ISO15
12、189中把“咨询服务”和“持续改进”作为了两个独立的要素；在技术要求中，ISO15189则根据医学实验室的特点弱化了ISOIEC17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，这更符合医学实验室的实际工作情况。ISO15189的附录改变为对实验室信息系统(LIS)的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。 ISO15189与ISOIEC17025的关系为专用标准和通用标准的关系，是将ISOIEC17025在医学实验室领域的具体化和细化。,质量体系,实验室,医学实验室,质量体系,实验室,质量体系,ISO 9000,ISO 17025,ISO 15189,二、ISO 15189 Medica
13、l laboratories Particular requirements for quality and competence 医学实验室 质量和能力的专用要求,历 史,2002年出台草案ISO/DIS 15189：2002。2003年2月15日正式颁布该国际标准，标准编号为ISO 15189：2003（E）。我国2002年正式批准等同采用ISO 15189制定我国国家标准。2006.06.01颁布CNAS-CL02:2006医学实验室质量和能力认可准则（内容等同采用ISO 15189:2003）2008.06.16发布改版的CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（等同采
14、用ISO 15189：2007），并于2008年12月1日开始实施。,ISO 15189内容,前言1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.管理要求 5.技术要求 附录A：与ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照附录B：实验室信息系统（LIS）保护的建议附录C：实验室医学伦理学 -共36页内容,前 言,本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。 本准则适用于
15、医学实验室服务领域内现有的所有学科；在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用。 本准则第4章规定了实验室进行有效管理的要求，第5章规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力要求。本准则的附录A 为规范性附录，当寻求依据本准则认可的实验室的质量管理体系是建立在GB/T19000/ISO9000 和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025 体系基础上时,实验室可利用该对照表来了解其间差异，确保满足本准则全部要求；附录B、C为资料性附录，不是要求，仅供实验室参考使用。,1.范围（Scope）,本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。,2.规范性引用文件,ISO31（所有部分）量和单位IS
16、O 9000：2005 质量管理体系 基础和术语GB/T 190012000（ISO9001：2000） 质量管理体系 要求GB/T 15483.11999（ISO/IEC 指南 43-1） 利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作GB/T 154812000（ISO/IEC 17025：2005） 检测和校准实验室能力的通用要求,3.术语和定义,3.1 认可 accreditation3.2 测量准确度 accuracy of measurement3.3 生物参考区间 biological reference interval3.4 检验 examination3.5
17、实验室能力 laboratory capability3.6 实验室负责人 laboratory director3.7 实验室管理层 laboratory management3.8 测量 measurement3.9 医学实验室 medical laboratory3.10 检验后程序 post-examination procedures,3.11 检验前程序 pre-examination procedures3.12 原始样品 primary sample3.13 量 quantity3.14 质量管理体系 quality management system3.15 委托实验室 re
18、ferral laboratory3.16 样品 sample3.17 溯源性 traceability3.18 测量正确度 trueness of measurement3.19 测量不确定度 uncertainty of measurement,4.管理要求（Management Requirements ）,4.1组织和管理4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的解决,4.9不符合项的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审,5.技术要求（T
19、echnical Requirements ）,5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备5.4检验前过程,5.5检验程序5.6检验程序的质量保证5.7检验后程序5.8结果报告,三、实验室认可评审流程,实验室认可主要流程,意向申请实验室准备正式申请阶段现场评审阶段,认可条件,具有明确的法律地位。符合中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可准则。遵守CNAS认可规则、认可政策的有关规定，履行相关义务。,意向申请,申请方可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。,实验室准备,成立认可决策层参加认可知识培训 建立质量管理体系 质量管理体系培训 质量管理
20、体系试运行,质量管理体系试运行,按CNAS-CL02（内容等同采用ISO 15189）建立质量管理体系并至少运行6个月，至少进行一次完整的管理评审和内部审核，CNAS才予以正式受理。,正式申请阶段,申请方式申请书申请书附表及需同时提交的文件资料,申请方式,正式申请材料应以纸版的形式寄往CNAS秘书处，其审查（主要为文件评审）通过后即正式受理，并于3个月内安排现场评审。,申请书及相关文件资料,医学实验室认可申请书CNAS-AL02(医学实验室能力认可申请书 )申请书附表 随申请书提交的文件资料,申请书,申请书附表,附表1-1：实验室申请认可的检验能力范围（中文）附表1-2：实验室申请认可的检验能
21、力范围（英文） 附表2：实验室人员一览表 附表3：实验室需检定/校准的仪器设备一览表 附表4：实验室参加能力验证/实验室间比对情况一览表 附表5-1：申请授权签字人一览表 附表5-2： 授权签字人申请表 附表6： 实验室自我核查表,随申请书提交的文件资料,1. 实验室或其所在机构的法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件；2. 实验室现行有效的质量手册和程序文件；3. 实验室平面图、质量体系组织机构框图、检验申请单、检验报告、样本采集手册、所提供检验项目的生物参考区间、危急值和报告时间一览表、所提供检验项目/参数的量值溯源性一览表；4. 检测系统/方法的分析性能验证报告（适用时，至
22、少对制造商等提供的检测系统/方法的准确度、精密度和可报告范围进行验证，还可能包括灵敏度、特异性等。）；5. 检测系统/方法日常质量控制方案（包括校准、校准验证、内部质控、外部质控、试剂要求、仪器维护等，至少应遵循制造商的建议。）；,6. 生物参考区间、危急值的评审报告（至少说明来源、适用人群。）；7实验室风险评估报告（包括可能的生物、化学、放射等危险因素的来源、暴露途径、剂量、危害和实验室采取的预防及控制措施等，参照CNAS-CL36和CNAS-CL05的要求；只要适用，应制定文件并执行。）；8实验室其他相关报告(包括对所提供检验服务的合同评审报告、不同岗位的人员培训与能力评估报告、内部审核报
23、告、管理评审报告等。)；9. 实验室简介，包括约5分钟的视频资料（至少包括实验室、检验前程序、检验程序和检验后程序的简介。）；10其他资料,现场评审阶段,CNAS会提前将现场评审正式通知发往申请实验室；评审组长、观察员和技术专家组成的评审组对申请实验室进行现场评审；应精心策划现场评审的接待工作，场所、人员、时间安排都应制定详细计划并落实到人；参与建立体系的人员可接待体系评审（管理评审），专业组长等可接待技术评审；所有体系文件和记录都应认真分类整理，以保证现场评审时方便取阅。,现场评审阶段,评审组预备会首次会议现场参观评价记录现场试验现场提问考核授权签字人考核评审结论末次会议,评审组预备会,检查
24、评审的准备情况；宣布评审纪律；对评审要求统一认识，达成共识；签署现场评审人员公正性声明；对新参加评审工作的成员进行简短培训。,首次会议,介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门、人员；确认评审日程表；实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况；（一般也请医院领导做个简短讲话）强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；澄清有关问题，明确限制条件（如清洁区、污染区等）；实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。,现场试验,留样重测方法比对,设备比对人员比对,末次会议,向实验室报告
25、评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项和观察项；宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证日期（通常在三个月之内）；实验室对评审结论发表意见并签字；,不符合项和观察项,不符合项一般是指质量体系文件不符合认可准则的要求或实验室行为不符合质量体系文件的要求；观察项是指实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，甚至可能会导致某些环节失控，只是相关情况尚未发生。,实验室针对不符合项和观察项的根本原因，制订详细的纠正措施并落实具体实施；在实施完成并效果良好的前提下，将纠正措施、实施记录、见证文件或照片等整理成书面材料即为见证材料。,认可批准阶段,CNAS秘书处负责将评审报告及其推荐意见提交给评定委员会，评定委员会对申请方与认可要求的符合性进行评价并作出决定，评定结果是以下三种类型之一： 同意认可 部分或全部不认可 部分或全部暂停认可 批准发证 CNAS秘书长经授权签发认可证书 认可证书有效期为3年,通过不断学习，加深对ISO15189的理解。派人员参加内审员培训、认可相关知识体系的更新和学习等。中心人员应通过相互间的学习、交流、通过质量体系试运行不断加深理解来坚持不懈地实践着ISO15189的标准。,谢谢！,
