1、我国糖尿病药物市场现状和前景分析发展迅速风生水起据 IMS 统计，2016 年全球糖尿病市场规模突破 400 亿美元，达0424 亿美元，增长率 8.2%，在全球药品市场中排第四位。糖尿病药物市场规模 2013-2016 年复合增长率达 12.98%，糖尿病市场已经成为全球药物市场的必争之地。我国糖尿病用药市场在 2013 年实现爆炸性增长，从 2013 年市场规模 61.95 亿元，直接冲刺到 74.95 亿元的规模，增幅达到 20.98%，之后又放缓脚步，2013 年-2017 年复合增长率为 15.75%。2017 年受吡格列酮、罗格列酮使用有限的影响，我国糖尿病用药的临床销售有所放缓，
2、市场规模 150.6 亿元。2017 年略有回增，但增幅不大，市场规模 173.77 亿元。型糖尿病热门程度可谓仅次于肿瘤。在国内目前申报的型糖尿病药物主要是 DPP-4 抑制剂，国外已经上市的维格列汀、西格列汀、沙格列汀等都正在或已经注册进入中国。默沙东生产的西格列汀，在美国 2006 年上市，2016 年欧盟批准上市，2016 年在中国上市；诺华生产的维格列汀在欧盟 2016 年上市，2016 年在中国上市；阿斯利康和 BMS 生产的沙格列汀美国和欧盟 2017 年批准上市，在中国 2016 年上市；武田生产的阿格列汀在日本和美国分别于2017 年、2016 年上市。我国在审的 DPP-4
3、 抑制剂产品中很多，如江苏恒瑞医药的 1.1类新药硝酸瑞格列汀在批准临床阶段，江苏豪森医药的 1.1 类新药托西酸贝格列汀在批准临床阶段，山东轩竹医药科技的 1.1 类新药盐酸依格列汀片在审请临床阶段。近十年最热的小分子口服降糖药主要有两类，DPP-IV 抑制剂（格列汀类）与 SGL 抑制剂（格列净类药物，纳-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂药物）。目前全球上市的格列汀类药物已有 7 个，默克的西他列汀销售规模已达 40 亿美元。预计 2018 年将成为 97 亿美元的最畅销小分子药物。默克已经感觉到 SGLT2 抑制剂对 DPP4 抑制剂的威胁，和辉瑞联手共同开发 Ertugliflozin（
4、 PE-04971729）。据南方医药经济研究所数据，2016 年共有 30 个 1.1 类新药获得临床实验批件，有 6 个 型糖尿病治疗药物，占比 20%。分别是：山东轩竹医药科技有限公司的依格列汀，临床作用靶点 DPP-4 抑制剂；江苏恒瑞医药股份有限公司的恒格列净，临床作用靶点 SGLT2抑制剂；重庆富进生物医药有限公司的 PEG-GLP-1,临床作用靶点是GLP-1 类似物；华领医药技术有限公司的 HMS5552，临床作用靶点glucokinase 激活剂；天津派格生物技术有限公司的 PEG-艾塞那肽，临床作用靶点长效 GLP-1 类似物；重庆富创医药研究有限公司的复格列汀，临床作用靶
5、点 DPP-4 抑制剂。其中临床作用靶点针对 GLP-1 类似物是未来的研究方向，而江苏恒瑞开发的药物临床作用靶点是 SGLT2 抑制剂，是较新的降糖靶点，外企的此类药物还在试验阶段，若江苏恒瑞能抢先上市，将有不错的市场表现。2016 年第一季度化学药 1.1 类新药申报临床的型糖尿病的有两个，分别是：成都菀东药业的优格列汀，临床作用靶点 DPP-4 抑制剂；河北常山生化的艾本那肽，临床作用靶点长效 GLP-1 类似物。南方医药经济研究所调查的样本医院糖尿病药物销售数据显示，单品种排名前 20 种糖尿病药物占该类药总体市场的 98.64%。第一名阿卡波糖，份额 21.10%，其中拜耳医药占比
6、81.68%，中美华东制药 16.82%，四川宝光药业 1.50%；第二名重组人胰岛素 12.40%，其中诺和诺德占比 69.12%，礼来公司 25.21%，通化东宝药业 3.13%，其他 2.54%；第三名甘精胰岛素 10.33%，其中赛诺菲安万特82.17%，甘李药业 17.82%；第四名门冬氨酸胰岛素占糖尿病药10.05%，为诺和诺德独家品种。除了门冬氨酸胰岛素为诺和诺德独家品种，其余品种的首家厂家份额均超过 60%，垄断性较高。我国糖尿病市场主要由跨国药企和成百上千的本土药企组成，市场集中度高，增长迅速。同时我们也看到目前排队等待批准的DPP-4 抑制剂数目很多，出现明显的高水平重复，
7、而新靶点给市场带来新机遇的同时也有挑战。诊疗率低潜力巨大目前我国糖尿病尿病发病率很高但诊疗率很低，2016 年有血糖问题的人占到 40%，糖尿病患者占到 10%。2016 年糖尿病患者中，预计有 60%的人未诊断，23% 的未接受治疗，11% 未达到疗效，只有6%达到预期疗效。全球糖尿病发病人数共 3.82 亿，中国占到全球的四分之一，共9800 万。其次是印度 6500 万，美国 2400 万。然而我国单个病人的年度治疗费用远低于发达国家水平。美国平均每个糖尿病人花费7000 美元，德国在 4000 美元左右，中国却不到 1000 美元，甚至低于巴西和俄国。由此看来与发达国家相比，中国达到理
8、想的诊疗环境还需要一定的时间。虽然目前的诊疗环境有所滞后，但政策和公众意识水平有所改善。利好的糖尿病诊疗环境各省的慢病政策正在逐步完善，中国卫生部、财务部、发改委等机构联合颁布了中国慢性病防治规划2012-2016拟投入 300 亿进行全国性慢病防治工作，其中糖尿病为最重要的一项。规划目标包括：慢性病防控核心信息人群知晓率达50%以上，35 岁以上人以上成人血糖知晓率达到 50%。全民健康生活方式行动覆盖全国 50%的县（市、区），国家级慢性病综合防控示范区糖尿病患者规范管理率达到 40%，管理人群血糖控制率达到60%。全国基药目录中糖尿病药品将逐步完善，很多糖尿病相关药物都纳入了基药目录，如
9、二甲双胍，阿卡波糖，各类胰岛素等。随着我国政府不断加强病患教育措施，以及诸多媒体关注中国糖尿病现状，知识普及和新闻报道越来越多，公众的诊疗意识将逐步提高，有利于我国糖尿病市场的发展。照世界卫生组织（WHO）及国际糖尿病联盟（ IDF）专家组的建议，糖尿病可分为 1 型、2 型、其他特殊类型及妊娠糖尿病 4 种。近年来，随着世界各国社会经济的发展和居民生活水平的提高，糖尿病的发病率及患病率逐年升高，成为威胁人民健康的重大社会问题，引起各国政府、卫生部门以及广大医务工作者的关注和重视。1 型糖尿病患病率远低于 2 型糖尿病。由于儿童 1 型糖尿病的发病症状一般较为明显，不易漏诊，故多数学者主张用发
10、病率来描述 1 型糖尿病的流行病学特点。据现有资料分析，世界不同地区 1型糖尿病的发病情况差异甚大，以北欧国家最高，而东南亚国家则相对较低。近年来，世界各地 1 型糖尿病发病率有逐年增高的趋势，但增高速度远不及 2 型糖尿病。欧洲国家 1 型糖尿病发病率有自南向北逐渐升高的趋势。1 型糖尿病发病率与季节和病毒性疾病流行相一致，这提示 1 型糖尿病的发病可能于病毒感染有关。中国是世界上1 型糖尿病发病率最低的国家之一，但由于中国人口基数大，故 1型糖尿病患者的绝对例数并不少。据国内估计，目前我过 1 型糖尿病患者总数在 200 万300 万。下表显示了 20 世纪 90 年代一些国家 1 型糖尿
11、病的发病状况。2 型糖尿病起病时症状比较隐蔽，很难在初发时即获确诊，但其患病率较高。一般用患病率对 2 型糖尿病的流行病学特点进行研究。近年来，世界各国 2 型糖尿病的患病率均有急剧增加的趋势，2 型糖尿病患者激增是造成全世界糖尿病患者总数剧增的主要原因。据 20 世纪 80 年代以来 WHO 报告的结果，世界各国 2 型糖尿病患病率的变化有以下共同特点：1、患病率急剧增加，近三五十年内 2 型糖尿病急剧增加的趋势仍难以缓解。WHO 预测的结果如下： 1994 年糖尿病患者人数为1.20 亿,1997 年为 1.35 亿,2000 年为 1.75 亿,2010 年为 2.39 亿，2025年将
12、突破 3 亿。目前世界糖尿病患者人数最多的前 3 位国家为印度、中国、美国；2、2 型糖尿病是糖尿病人群的主体。2 型糖尿病占糖尿病患者的 90%左右，我国 2 型糖尿病所占比例也是如此；3、发病年龄年轻化。不少国家儿童 2 型糖尿病已占糖尿病儿童的 50% 80%，儿童 2 型糖尿病 问题以引起人们的极大关注；4、存在大量血糖升高但未达到糖尿病诊断标准者。他们的空腹血糖、餐后 2 小时血糖或服糖后 2 小时血糖介于正常血糖与糖尿病诊断标准之间。目前糖尿病学界倾向于把这类人称为糖调节受损（impaired glucose regulation,IGR）者。糖调节受损者是糖尿病患者的后备军，他们
13、的大量存在，预示着糖尿病爆发性流行的趋势还在继续发展；5、各地发病状况差异巨大。世界各国 2 型糖尿病的患病率有很大差异，从不足 0.1%直至 40%。患病率最高的地区是太平洋岛国瑙鲁(Nauru)和美国皮玛(Pima)印地安人。发病率增加最快的是由穷到富急剧变化着的发展中国家。其他特殊类型糖尿病是指既非 1 型或 2 型糖尿病，又与妊娠无关的糖尿病，包括胰腺疾病或内分泌疾病引起的糖尿病、药物引起的糖尿病以及遗传疾病伴有的糖尿病等。其他特殊类型糖尿病虽然病因复杂，但占糖尿病患者总数不到 1%。其中，某些类型的糖尿病是可以随着原发疾病的治愈而缓解的。妊娠糖尿病是指妊娠期间发生或者发现的糖尿病。妊
14、娠是糖尿病的高发时期，妊娠糖尿病的发病率远远超过人们的估计，而且对母子的平安构成威胁，故虽然妊娠糖尿病的转归一般较好，还是应该对这类状况予以足够的重视。产业信息网发布的2016-2020 年中国糖尿病药物市场调研与投资前景报告显示，由于中国长期处于贫穷落后的状态，故而以往糖尿病并未构成对我国人民健康与生命的巨大威胁。近 20 多年来，我国国民经济飞速发展，人民生活水平迅速提高，我国的疾病谱发生了重大变化，包括糖尿病在内的慢性非传染性疾病已逐渐成为重要的社会卫生问题。据 1996 年的资料，我国糖尿病及糖耐量受损患者分别占 20 岁以上人口总数的 3.2%和 4.8%，亦即血糖不正常人口接近 1
15、 亿。2016 年我国糖尿病患者人数已经达到 1.32 亿人。预计 2025 年将达到 3.8 亿。2014-2013 年中国糖尿病患者增长情况我国糖尿病患者有慢性并发症者相当普遍，患病率已达到相当高的水平;其中合并有高血压、心脑血管病、眼及肾病变者均占 1/3左右，有神经病变者占半数以上。大血管疾病，如高血压、脑血管和心血管病变的患病率，较前显著增多。心血管并发症的患病率虽较西方国家为低，但已经成为我国糖尿病致残率和致死率最高、危害最大的慢性并发症。肾脏、眼底等糖尿病微血管并发症及糖尿病神经并发症的患病率与发达国家相差无几。所以，糖尿病及其并发症的预防与治疗是摆在我们面前的一个重大社会卫生问题。面对我国糖尿病流行的严峻现状，虽然我们已经为糖尿病防治事业做了不少工作，但在未来的二三十年中，我们还面临着巨大的挑战和艰巨的任务，我国广大民众对糖尿病的认知程度与糖尿病流行的趋势不相符合，急需广泛深入持久地进行糖尿病宣传教育工作，提高全民预防糖尿病的知识和技能。糖尿病营养学几乎还是空白，绝大多数医院目前尚无糖尿病营养师，这方面的专业人才亟待培养。
