第二第二章章 药典与制药用水药典与制药用水山西药科职业学院山西药科职业学院山西药科职业学院山西药科职业学院主讲人主讲人主讲人主讲人:李宝霞李宝霞李宝霞李宝霞美国药典中制药用水使用原则 中国药典对制药用水水质指标检测方法电导率测定法总有机碳测定法微生物限度和细菌内毒素的相关要求新版GMP对制药用水有三个层次的要求2010版GMP要求第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。检查要点软件：饮用水、纯化水、注射用水STP(技术标准)和SOP2010版GMP要求第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。检查要点:工艺用水的工艺流程图和分配管路图 工艺用水操作规程、过程控制规程，含取样和记录 系统的清洁、消毒方法、频率及日常 监控结果 纯化水、注射用水系统的验证2010版GMP要求第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。检查要点：1、结构
