第二部分 微生物在药学中的应用第五章 药品生产环节的微生物来源与控制第六章 药品微生物学检查第七章 微生物制药第一节 概述 第二节 药品生产环节的微生物来源与控制第三节 药品生产环节的微生物监测方法小结 第五章 药品生产环节的 微生物来源与控制主要法规施行时间发布单位药品生产质量管理规范（GMP）（2010年版）2011年3月1日国家食品药品监督管理总局中华人民共和国药典（2015年版）四部2015年12月1日药用辅料生产质量管理规范（2006年）2006年3月23日药品微生物控制相关的主要法规微生物微生物微粒微粒热原热原药品生产卫生控制l大小：1-50m粒子l包括：尘粒、微生物l来源：环境、生产l致病性：炎症、栓塞等l各类微生物l来源：环境、人员l致病性、超敏反应l热原与内毒素关系l特点：耐热、可通过滤器、可吸附、可溶、可破坏l来源：生产各环节l致病性：发热、休克等第一节 概述热原和内毒素关系凡是引起恒温动物体温异常升高的发热物质。检查方法:家兔法 热原G-菌细胞壁成分：脂多糖，引起机体发热。检查方法:凝胶法 内毒素内毒素是热原,但热原不全是内毒素。l注射剂l注射用水l植入性制剂l
