丝宝药业2011年4月第五章 设备第一节 原则第七十一条设备的设计、选型、安装、改造第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。灭菌。完善条款完善条款 第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。操作规程,并保存相应的操作记录。完善条款完善条款对应对应98版版37和和61条条拆分到现在的拆分到现在的72、80、82、83、86,分别增加对涉及,分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求,设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求,强调文件化管理的理念。强调文件化管理的理念。第七十四条生产设备不得对药品质量产生任第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或