第三章 机构与人员GMP的三大要素：硬件、软件、人。人是硬件、软件系统的制定者，是组成GMP的第一要素。人员管理是GMP实施和管理的重点。第一节 组织与机构第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，一般应设置七、八个部门。具体有：生产部、质量部、行政部、销售部、供应部、仓储部、财务部、开发部、工程部。一、生产部门负责车间GMP的实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，保证过程受控。部门职责：负责生产文件的编写、修订、实施；制定生产计划、下达生产指令；对产品制造、工艺纪律、卫生规范等执行情况监督管理；解决生产过程中遇到的技术问题。二、质量管理部门企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。部门职责：制定质量管理和检验人员的职
