第十章第十章第十章第十章 灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂 本章要求1、熟悉注射剂的特点与质量要求2、了解常用的灭菌方法及原理，重点掌握湿热灭菌3、掌握洁净室的洁净度标准与常用净化方法，了解洁净室的设计要求4、掌握住设计的处方组成，掌握注射用水的制备方法及原理5、掌握热源性质、污染途径、除去方法6、掌握等渗调节剂的使用及其用量的计算方法7、了解注射剂车间的设计及其生产管理8、熟悉注射剂容器的处理方法9、掌握注射剂的配制与滤过、灌封、灭菌、检漏方法10、掌握注射剂的质量检查方法11、了解过滤的机理及其影响因素，熟悉各种滤器12、了解输液的种类及其质量要求，了解输液的制备方法、存在问题、及解决方法13、熟悉冷冻干燥的原理及工艺，14、掌握滴眼剂的生产工艺及质量要求，附加剂的选用方法灭菌制剂与无菌制剂 是指直接注射于体内或直接用于创面、黏膜等的一类制剂。该类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态，对设备、人员及环境有特殊要求。第一节 概述 基本概念基本概念 1 灭菌（灭菌（sterilization）：系指用物理或化学）：系指用物理或
