1有关生物仿制药相关讨论有关生物仿制药相关讨论2主要内容主要内容生物制剂目前不可精确复制生物制剂目前不可精确复制生物仿制药的潜在危害生物仿制药的潜在危害免疫原性免疫原性国外权威监管机构对生物仿制药的特殊规定国外权威监管机构对生物仿制药的特殊规定甘精胰岛素来得时甘精胰岛素来得时，品质保证品质保证3仿制药、生物制剂和生物仿制药仿制药、生物制剂和生物仿制药低分子量药物低分子量药物(传统药物传统药物)化学药物制剂化学药物制剂仿制药仿制药(generic)与专利过期的低分子量药物拥有等效的化学与治与专利过期的低分子量药物拥有等效的化学与治疗学特性疗学特性 生物制剂生物制剂使用一种或多种生物技术（如使用一种或多种生物技术（如rDNA、控制基因、控制基因表达、抗体技术）生产的药物制剂表达、抗体技术）生产的药物制剂生物类似药（仿制药）生物类似药（仿制药）(biosimilar）在原研生物制在原研生物制剂剂保保护护期期过过后，参考后，参考现现有的生物制有的生物制剂剂并按照市并按照市场场授授权权法法规规，需要，需要单单独申独申请许请许可的一可的一类类生物生物药药品制品制剂剂定义/特点EMEA defini
