医疗器械GMP机构与人机构与人员、文件管理、文件管理 贵州省食品药品监督管理局贵州省食品药品监督管理局 医疗器械监管处医疗器械监管处 张谆张谆 讨论内容医疗器械QMS人员管理系统医疗器械QMS文件管理系统医疗器械质量管理体系重要管理环节人人员管理机设施设备环环境控制料物料管理法文件记录医疗器械QMS四大管理系统人员管理系统资源管理系统物料管理系统文件管理系统QMS第五条企业应当建立与医疗器械生产相医疗器械生产相适应的适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进
