洁净区卫生清洁培训洁净区卫生清洁培训2015.102015.10什么是什么是“洁净区洁净区”指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。高风险操作区高风险操作区指指无无菌菌配配制制和和灌灌装装等等高高风风险险操操作作A A级级洁洁净净区区所所处处的的背景区域。背景区域。指指无无菌菌药药品品生生产产过过程程中中重重要要程程度度较较低低操操作作步步骤骤的的洁洁净区。净区。A A级级B B级级C C级级关键操作及敞口操作步骤关键操作及敞口操作步骤区域区域生物区生物区1 1的背景区域的背景区域生生产产工工艺艺过过程程中中的的所所有有非非关键操作步骤区域关键操作步骤区域生物区生物区1 1生物区生物区2 2生物区生物区3 3洁净度级别洁净度级别悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数/立方米立方米静态静态动态动态0.50.5mm5.05.0mm0.50.5mm5.05.0
