Department of Laboratory Medicine第一部分第一部分第一部分第一部分 性能验证性能验证王全哲课件编号课件编号:JYK-K-03-01:JYK-K-03-012014201420142014年年年年Department of Laboratory Medicine性能验证性能验证何时进行性能验证何时进行性能验证性能验证项目性能验证项目如何作性能验证如何作性能验证Department of Laboratory Medicine何时做性能验证何时做性能验证CLIA88法案：法案：改改进或更或更换系系统时、改、改变试剂时、增加新增加新项目目时。ISO15189：进行能力行能力验证时，对设备、系、系统与方法与方法进行性能行性能验证。临床床实验室管理室管理办法法临床床实验室室应对检测系系统性能性能进行行验证。仪器器进行系行系统性性维修后。修后。Department of Laboratory Medicine性能验证包括哪些项目性能验证包括哪些项目1 精密度精密度2 准确度准确度3 可可报告范告范围4 参考区参考区间5 灵敏度灵敏度6特异性特异性Department
