溶出度试验的相关理论l一、溶出度概念与适用范围l二、溶出度试验的重要性l三、溶出曲线的测定l四、溶出度方法的建立l五、溶出度方法的验证l六、影响溶出度测定的因素1一、概念与适用范围1、概念 溶出度：药物从制剂中溶出的速率与程度（评价药品有效性）包括溶出度与释放度。溶出度试验是评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段，旨在保证不同生产企业生产的同一药品的口服固体制剂具有相同的品质和疗效。2、适用范围2.1 水中难溶药物的制剂2.2 水中虽易溶，但处方与工艺造成阻溶的制剂2.3 治疗剂量与中毒剂量接近的制剂2.4 缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂等2.5 易溶的药物，也应考察溶出度2二、溶出度试验的意义l固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物由制剂中的释放、生理条件下药物的溶出度或溶解作用及药物在为胃肠道的生物膜通透性。而药物制剂中的释放、生理条件下药物的溶出度具有决定性作用，因此药物的体外溶出度有可能预测体内行为。l1、评价制剂批间的质量的一致性；l2、指导新制剂的开发；l3、产品发生某些变更后，如处方、生产工艺、生产场所的变更和生产工艺的放大后，确保药品质量和疗效的一致性。34
