医疗器械注册质量管理体系核查工作程序为规范*省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，根据*等规定，制定本程序。一、注册核查资料和通知（一）注册核查资料要求注册申请人提交的注册核查资料应符合关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）和关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）规定，并满足以下要求：1.有委托生产行为的，注册申请人提交的基本情况、平面图、设备清单及质量管理体系自查报告应当覆盖受托生产方信息，除此以外还应提交医疗器械委托生产质量协议。2.有注册自检行为的，应当提交与自检工作相关的质量管理体系文件（程序文件、作业指导书等）、风险管理报告、实验室资质认可相关证书（如有）以及符合产品技术要求的全项目检验报告，涉及委托检验的项目，需在备注栏中注明受托的检验机构。3.注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行，自注册申请之日起，做好接受注册核查的准备。（二）第三类医疗器械注册核查通知省药品监督管理局（以下简称省局）在收到国家药
