-海南海口海南海口201108新版GMP质量管理体系培训1内容内容27日上午肖志坚n新版GMP特点概述n风险管理n无菌附录27日下午华蕾nGMP认证检查（包括自检）n变更控制n微生物室管理28日季铁军n固体制剂n偏差n年度质量回顾2肖志坚肖志坚新版GMP特点概述3要点要点n质量管理体系n注重与注册法规的衔接n引入质量受权人，强调人员资质要求n引入风险管理理念n新增委托加工/检验的要求n无菌附录1在硬件和软件上要求提升很高4什么是质量管理体系？什么是质量管理体系？n为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体系。5FDA模式模式6质量保证(举例)组织和人员 管理职责 审计/检查 风险管理 培训 文件管理 变更控制 不合规情况 可预见的偏差改正措施和预防措施 投诉/不良事件 召回 产品处理 再加工/返工 验证 计算机相关体系 合同商管理7GMPICH Q10 药品质量管理系统药品质量管理系统药品研发药品研发商业化生产商业化生产生命周期结束生命周期结束技术转移技
